Объем работ осуществляемый экспертом в процессе анализа состояния производства. Проведение анализа состояния производства Программа анализа состояния производства
Порядок проведения технических испытаний, исследований анализа и сертификации для конкретного вида товара устанавливается соответствующим нормативным документом. Чаще всего в нем содержится несколько сценариев сертификации. Анализ схем сертификации продукции для выбора подходящего варианта в зависимости от типа сертифицируемого объекта осуществляется специалистом сертификационного центра.
Анализ состояния производства при сертификации
Контроль состояния производства осуществляется в случае, если объектом сертификации выступает серийный выпуск продукции. В этом случае наличие проблем или нарушений на предприятии станет причиной постоянных сбоев, ведущих к снижению качества товара. Анализ состояния производства при сертификации продукции серийного выпуска предусматривается в следующих ситуациях:
- для сертификации по техрегламентам Таможенного союза анализ производства проводится при применении схем 1с, 5с, 7с;
- анализ состояния производства при сертификации продукции по ГОСТ осуществляется при применении схем 2с, 4с, 8с, 12с.
Альтернативные варианты анализа состояния производства
В рамках анализа производства при сертификации продукции по ГОСТ и ТР ТС эта процедура может быть заменена предоставлением сертификата на систему менеджмента качества (СМК). В настоящий момент сертификация СМК в Российской Федерации осуществляется в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Он является национальным аналогом мировой системы качества ISO, разработанной Международной организацией по стандартизации.
Требования к анализу производства при сертификации продукции
В процессе анализа производства эксперт сертификационного центра проводит проверку и оценку состояния следующих компонентов:
- наличие всего объема необходимой документации;
- наличие необходимого оборудования, его исправность и правильность применения;
- наличие внутриорганизационного контроля качества продукции;
- корректность применения методик и инструментов проведения измерений;
- выполнение действующих требований к маркировке товара;
- соблюдение иных условий, установленных соответствующим нормативным документом.
Результаты анализа производства
Результаты проведенной проверки фиксируются в сертификате анализа по образцу, установленному действующим законодательством. Его также называют актом анализа производства. Если по итогам обследования специалист пришел к выводу о необходимости устранения имеющихся проблем, эти сведения фиксируются в приложении к сертификату. При наличии значительных нарушений заявитель должен устранить их для получения сертификационной документации на продукцию. После устранения нарушений процедура выездного анализа состояния производства проводится повторно. При малозначительных нарушениях документация на продукцию выдается вместе с рекомендациями по улучшению производства.
Анализ состояния производства
Орган по проведению сертификации системы качества или производства или комиссии органа по проведению сертификации проводит анализ реального состояния производства или системы качества и оформляет заключение в орган по проведению сертификации.
Заявитель и орган по проведению сертификации получают протокол испытаний, составленный на основании проведенных исследований испытательной лабораторией.
Орган по проведению сертификации, проведя анализ протокола испытаний, заключения о реальном состоянии производства и других данных о соответствии данной продукции нормативным требованиям, на соответствие которым исследуется продукция, приходит к решению о выдачи сертификата соответствия или отказе в выдаче сертификата соответствия. На основании полученного сертификата соответствия выдается лицензия, дающая право использования знака соответствия .
Порядок проведения анализа состояния производства
Основанием для проведения анализа состояния производства является решение органа по сертификации по заявке, содержащее указания о принятой схеме сертификации, включающей анализ состояния производства.
Орган по сертификации определяет программу работ по анализу состояния производства, назначает экспертов для его проведения, уведомляет организацию-заявителя о необходимости представления исходных документов и сроках проведения проверок.
Программа производственного контроля должна содержать:
· контролируемые параметры технологических процессов;
· установленную периодичность контроля основного сырья, вспомогательных материалов, других компонентов, используемых при изготовлении кондитерских изделий, и готовой продукции на соответствие требованиям безопасности, установленным в настоящем Техническом регламенте;
· графики и режимы мойки, санитарной обработки, уборки и дезинфекции производственных помещений, складов, технологического оборудования, трубопроводов, инвентаря, транспорта;
· перечень мероприятий по предупреждению и выявлению нарушений в организации и проведении производственного процесса;
· перечень критических контрольных точек, влияющих на безопасность продукции;
· способы отзыва, доработки и переработки сырья и готовой продукции;
· перечень мероприятий по обеспечению гигиены производства и персонала;
· процедуры отзыва продукции из обращения;
· перечень мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью людей, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений;
· список должностных лиц, несущих персональную ответственность за выполнение программы производственного контроля;
· перечень других мероприятий, влияющих на обеспечение безопасности продукции.
Организация-заявитель до прибытия экспертов представляет в орган по сертификации документацию, определяющую требования к качеству сертифицируемой продукции (стандарты, технические условия и др.).
После получения результатов испытаний или рассмотрения декларации о соответствии в организацию-заявитель направляют экспертов.
При отрицательных результатах испытаний или рассмотрения декларации о соответствии, когда принимаются решения об отказе в выдаче сертификата, анализ состояния производства не проводят.
Организация-заявитель предоставляет по требованию экспертов необходимые документы:
· технологическую документацию (технологическая инструкция кондитерских изделий);
· методики испытаний;
· стандарты на сырье;
· стандарты на готовую продукцию;
· стандарты предприятия и инструкции, распространяющиеся на процесс производства и контроль качества продукции;
· регистрационно-учетную документацию (журналы и папки с протоколами, актами, удостоверениями и т.п. документами, заполняемыми в процессе производства и контроля качества продукции).
До начала проверки эксперты рассматривают представленные документы, анализируют протоколы сертификационных испытаний (при их наличии) или материалы, приложенные к декларации о соответствии или к заявке для определения наиболее важных объектов проверки.
В организации-заявителе эксперты проверяют состояние объектов оценки в соответствии с программой и оценивают выполнение каждого требования.
Несоответствия, выявленные в процессе проверки, классифицируют как значительные или малозначительные.
К значительным несоответствиям относят:
· отсутствие нормативной документации на сертифицируемую продукцию;
· отсутствие либо недостаточную полноту технологической документации (отсутствие описания выполняемых операций с указанием средств технологического оснащения);
· отсутствие либо несоответствие наименований средств технического оснащения требованиям технологической документации;
· использование не поверенных средств измерений или с просроченным сроком поверки (для средств измерений, подлежащих поверке), не аттестованных средств испытаний или с просроченными сроками;
· отсутствие документации на процедуры входного контроля, а также контроль и приемку продукции:
· отсутствие входного контроля материалов и комплектующих изделий, лимитирующих безопасность и качество продукции в целом;
· другие несоответствия требованиям, определяющим качество продукции.
Наличие значительных несоответствий свидетельствует о неудовлетворительном состоянии производства.
При наличии одного или нескольких значительных несоответствий организация должна провести корректирующие мероприятия в сроки, согласованные с органом по сертификации продукции.
По результатам проверки эксперты оформляют и подписывают акт о результатах анализа состояния производства, который представляется для ознакомления руководству предприятия.
В акте о результатах анализа состояния производства указывают:
· оценки проверок по всем позициям программы;
· дополнительные материалы, использованные при анализе (акты предыдущих проверок, документы органов государственного надзора и т.п.);
· общую оценку состояния производства;
· необходимость корректирующих мероприятий;
В зависимости от выявленных несоответствий в акте о результатах анализа состояния производства указывают необходимость проведения корректирующих мероприятий следующим образом:
· в установленные сроки с последующей проверкой при проведении инспекционного контроля;
· до выдачи сертификата с представлением информации об устранении несоответствий в орган по сертификации;
· до выдачи сертификата с повторным выездом экспертов на предприятие для проверки устранения несоответствий .
Производство шоколада состоит из следующих технологических стадий:
· первичная обработка какао-бобов;
Первичная обработка какао-бобов включает очистку, сортировку, обжарку, дробление какао, отделение оболочки какао-бобов (какаовеллы) от обрабатываемых бобов.
· обжарка -- это очень важный этап производства шоколада, от которого во многом зависит качество будущего шоколада, его запах и вкус. Обжаренную и очищенную какао-крупку тщательно измельчают.
В результате дробления получается новый продукт - какао-крупка, которая представляет собой кусочки ядер размером 0,75-8,00 мм.Крупные фракции крупки используются для получения плиточного шоколада, а менее ценные мелкие - для приготовления начинок, конфетных масс и шоколадной глазури.
· приготовление какао тертого;
В результате размола какао-крупки получается какао тертое, которое при температуре свыше + 40о С представляет собой густую сметанообразную жидкость, состоящую их какао-масла и измельченных клеточных стенок какао-бобов.
Главная характеристика какао тертого - степень его измельчения. Причем главная она не только для технологов, но и для потребителей. Дело в том, что рецепторы человеческого языка, с помощью которых организм различает вкусовые ощущения, имеют очень малые размеры - 8-10 микрон. Чем лучше будет измельчена твердая фаза какао тертого, тем мельче будут частицы, ложащиеся на рецепторы, тем более полным и тонким будет представляться человеку вкус шоколада.
· приготовление шоколадных масс;
Шоколадная масса - это тонкодисперсная смесь состоящая из какао тертого, сахарной пудры, какао-масла и добавок. Самая простая шоколадная масса (обыкновенная) - не содержит добавок и состоит из трех основных компонентов - какао тертого, какао-масла и сахарной пудры.
Если же в шоколадной массе есть хоть какие-то добавки, то она именуется десертной.
Соотношение компонентов рецептуры может колебаться в значительных пределах, но в шоколадном деле есть одно жесткое технологическое требование, без которого шоколад шоколадом никогда не будет: содержание жира (какао-масла) в шоколадной массе должно быть 32-36% - именно такое количество обеспечивает необходимую текучесть при формовании. В классическом шоколаде жир вводят в массу либо как составляющую часть какао тертого, либо в виде какао-масла. Никакие иные жиры применяться не должны.
Если текучесть шоколадной массы обусловлена содержанием в ней жира (какао-масла), то вкусовые свойства определяются соотношением горького и сладкого, то есть какао тертого и сахара. Больше в массе какао тертого - глубже специфичная горькая «шоколадность», больше сахара - шоколад слаще, но беднее вкусом.
Исходные компоненты для приготовления шоколадной массы добавляют друг к другу в строго определенной последовательности: какао тертое, сахарная пудра, добавки, какао-масло.
· вальцевание;
Для придания хороших вкусовых (или как говорят кондитеры, высоких органолептических) качеств шоколадную массу подвергают вальцеванию - дополнительному измельчению на специальных мельницах, в которых масса перетирается тесно прижатыми друг к другу валиками. В этом механическом процессе твердые частицы еще больше измельчаются, и шоколадная масса из пластической становится сыпучей и комкующейся.
· разводка шоколадной массы - это простое разжижение смеси - в массу добавляют какао-масло либо другой более дешевый природный разжижитель (например пальмовое масло и пр.).
На этом этапе в массу попадают ароматизаторы, спирт, вина и тому подобные компоненты.
Смешивание различных компонентов -- это искусная и секретная область в производстве шоколада. Содержание натуральных какао-продуктов в общей массе во многом определяет качество и стоимость шоколада. Особенно это касается содержания какао-масла -- самой дорогой составляющей шоколада.
Дробленые орехи, цукаты, вафли вводят в шоколадную массу на последующем этапе - непосредственно перед формованием.
Шоколадные массы после разводки подвергаются так называемому коншированию.
· конширование - это весьма тонкая операция, от которой решающим образом зависит качество шоколада. Внешне конширование представляет собой ничто иное, как непрерывное и очень длительное (иногда 72 часа!) перемешивание подогретой шоколадной массы, которая постоянно соприкасается с воздухом.
Сама идея конширования принадлежит знаменитому швейцарскому кондитеру Рудольфу Линдту, автору одноименного шоколада. Еще в 1879 году Линдт экспериментальным путем пришел к весьма парадоксальному выводу: оказывается продолжительное перемешивание не только не вредит шоколадной массе, напротив существенно повышает ее качество.
В чем здесь парадокс? Обычно длительный контакт с воздухом любого подогретого растительного масла - губителен для жиров. Но какао масло - обладает исключительными свойствами, отличными от других растительных масел. Как открылось потом химикам - исследователям «эффекта Линдта», какао-масло содержит сильнейший антиоксидант, препятствующий его прогорканию. При коншировании в шоколадной смеси в результате взаимодействия с кислородом воздуха исчезают остатки летучих, дубильных, вообще многих дурнопахнущих веществ, испаряется ненужная влага, происходит множество других изменений, способствующих улучшению вкуса и аромата шоколада. Консистенция шоколада при этом становится более однородной, а вкус -- тающим.
Название «конширование» происходит от греческого слова “Konche” - раковина. Раньше конширование производили в машинах, имевших корытообразную емкость и вогнутое дно, то есть внешне напоминавших раковину. сертификация шоколад кондитерский контроль
На современных кондитерских предприятиях конширование производится в три этапа: сначала перемешивается сухая смесь (какао тертое и сахарная пудра), на втором этапе идет испарение из сухой смеси влаги, и лишь на третьем этапе в сухую смесь добавляют какао-масло.
В целом, благодаря современных технологических подходов удается сократить срок конширования до 40 часов.
Обычный шоколад иногда коншируется около суток, шоколад же высочайшего качества может коншироваться до пяти дней, так как недостаточное конширование шоколада может привести к посредственному вкусу и повышенной кислотности.
Интересно, что на заре применения конщирования выяснилось, что как и в измельчителях, трущиеся поверхности в коншмашинах нельзя делать из стали - она просто крошится. Поэтому кондитеры здесь обратились к «старым технологиям» - и приспособились применять в коншмашинах гранитные плиты и катки. Они используются в шоколадном деле и поныне. Так что не будет преувеличением сказать, что современное шоколадное производство - это удивительный сплав новейших технологий с достижениями «каменного века». Этап конширования завершает процесс приготовления шоколадных масс. Далее идет процесс формования.
· формование шоколада;
Процесс формования шоколада очень похож на выплавку драгоценного металла: и в том и в другом случае расплавленная масса аккуратно отливается в подготовленные формы (изложницы).
Дело в том, что и металл, и шоколад при охлаждении кристаллизуется. И то, каким будет конечный результат формования, очень сильно зависит от режима охлаждения. Качество шоколада на этом этапе легко может пострадать, если неправильно закристаллизуется какао-масло.
Именно какао масло - этот золотистого цвета и приятного вкуса продукт - дарит нам то незабываемое ощущение радости, которое человек чувствует, когда плитка хорошего шоколада тает у него во рту. Ощущение это имеет весьма прозаическую причину: - тает во рту не шоколад, а именно какао-масло, температура плавления которого +32 - 36 оС - ниже температуры в полости рта. В результате частички шоколада освобождаются из какао-масла и попадают к рецепторам языка, чтобы они ощутили неповторимый шоколадный вкус.
Но прежде чем какао-масло растает во рту, оно должно закристаллизоваться на фабрике. В этом процессе какао - масло еще раз проявляет свои удивительные физико - химические свойства.Температура застывания какао-масла известна: + 22-27 оС. Но кристаллизация его сложный процесс. Сложный потому, что масло может застыть в разных кристаллических состояниях - ему свойственен полиморфизм. Для какао-масла известно 6 полиморфных структур, которые обозначают греческими буквами «альфа», «бета», «гамма», и т.п.
Все эти формы имеют различные температуры застывания и плавления, структуру, плотность и, главное вкус.
Оказалось, что наивысшего качества шоколад - это шоколад с кристаллами структуры «бета». Этот шоколад плотнее, обладает самым насыщенным «шоколадным вкусом» и «шоколадным блеском», ломается с приятным хрустом и хранится лучше…
Температуры кристаллизации разных полиморфных форм какао-масла ненамного, но различаются. Альфа-форма застывает при +23,5-25,5 оС, гамма-форма при +18 оС. Бета-форма (самая качественная) - кристаллизуется при температуре +29-31 оС.
Для получения качественного шоколада - приготовленную шоколадную массу с температурой +40-45 оС сначала быстро охлаждают до +33 оС, выдерживают минут 30-40 при этой температуре интенсивно перемешивания. За это время в шоколадной массе равномерно образуются центры кристаллизации только бета-формы. Другие формы кристаллизации какао-масла (шоколад низкого качества) при такой температуре не образуются.
Описанный процесс регулируемого охлаждения и перемешивания шоколадной массы и называется в кондитерском деле термином «Темперирование». Когда говорят «качественный шоколад» - то это хорошо темперированный шоколад. Шоколад с неправильными формами кристаллизации шоколадной массы имеет грубый вкус и к тому же на поверхности может иметь серый налет - «седину» - представляющую засохшее на поверхности шоколада какао-масло образующееся при неправильном темперировании. Пищевые ценности такого шоколада сохраняются, но он обладает неприятным внешним видом и грубым вкусом и у кондитеров считается браком.
Итак, после темперирования шоколадную массу, также бережно как и драгоценные металлы, направляют на отливку.
Формы, в которые заливается шоколад, делают из высококачественной легированной стали. Поверхность формы, соприкасающейся с шоколадом, очень тщательно шлифуется - именно от качества формы на поверхности плиток появляется столь характерный шоколадный блеск.
После заливки шоколадом формы обрабатывают на вибротранспортере для равномерного распределения массы и удаления пузырьков воздуха.. Затем формы с массой охлаждают.
· завертывание и упаковывание;
Последние стадии процесса производства шоколада - завертывание и упаковывание. В соответствии с действующими в мире стандартами, шоколад, выпускаемый в плитках завертывают в алюминиевую фольгу и художественную этикетку. Обычно на современных фабриках эти процессы выполняются на поточных линиях механическим путем.
Но прозаические завертывание и упаковывание не только придают изделиям привлекательный внешний вид. Их главное предназначение - хоть не долго, но противостоять течению времени, предохранить с таким трудом изготовленный нежный и хрупкий продукт от вредного влияния факторов окружающей среды, которая для шоколада крайне агрессивна.
Шоколад невероятно чувствительный к окружающей среде продукт - он боится всего: воздуха, солнечного света и влаги, для него равно невыносимы и холод в холодильнике (не храните его там!), и жара в помещении и перепады температуры (шоколад седеет). Для шоколада опасны посторонние запахи и механические повреждения, наконец, он просто быстро стареет.
Хороший шоколад быстротечен, как время. Бывают на свете выдержанные вина, не бывает выдержанного шоколада. Если Вам подарили или Вы приобрели шоколадную плитку - не откладываете её «на потом».
Если при изготовлении шоколада были соблюдены все основные стадии технологического процесса плюс изготовитель применил свои «секретные рецепты», то Вы получите ни с чем не сравнимое удовольствие, ибо вы сможете полюбоваться на темную, но блестящую поверхность плитки, почувствовать её трогательную хрупкость и ощутить во рту нежный и в буквальном смысле слова тающий вкус шоколада .
Технологический контроль производства
Цель технологического контроля производства шоколада и какао порошка - получение высококачественной продукции и уменьшение потерь сырья и полуфабрикатов в производстве.
При проведении контроля используются химико-технические и микробиологические методы. На предприятиях контроль осуществляют лаборатории. Они контролируют качество поступающего на производство сырья, полуфабрикатов, упаковочных материалов и тары, проверяют соблюдение рецептур, действующих на предприятии технологических режимов производства и инструкций по предотвращению попадания посторонних предметов в продукцию. Лаборатории постоянно контролируют работу используемого при производстве продукции оборудования и выпускаемые предприятием изделия на соответствие их рецептурам, требованиям ГОСТа. Очень важно знать содержание в изделиях влаги, жира, сахара, степень измельчения, консистенцию (вязкость) полуфабрикатов и многие другие показатели, определяющие наряду с органолептической оценкой (запахом, цветом, внешним видом и вкусом) качество выпускаемых изделий.
Все шоколадные изделия характеризуются также определенной массой. Лаборатории систематически, по нескольку раз в смену, определяют массу выпускаемых изделий. Неправильная масса изделий делает продукцию нестандартной (браком). Кроме того, при выпуске продукции с более высокой массой (например, 103 г в плитке шоколада вместо 100 г) возрастут потери дорогостоящего сырья по сравнению с нормами по рецептуре, повысится себестоимость выпускаемой продукции.
Соблюдение рецептур связано с точным учетом потерь, имеющихся на различных стадиях технологического процесса. Потери, брак и количество возвратных, т. е. вторично перерабатываемых, отходов влияют на основные экономические показатели работы предприятия.
Лаборатории контролируют величину потерь, брака и возвратных отходов.
Лаборатории принимают также участие в разработке рецептур на новые виды продукции и технологических режимов, связанных с применением новых видов сырья, новой техники и новой технологии.
Акт о результатах анализа состояния производства рассматривает орган по сертификации совместно с протоколом сертификационных испытаний для принятия решения о возможности и условиях выдачи сертификата.
При отрицательных результатах испытаний в решении об отказе в выдаче сертификата указывают результаты испытаний (укрупненно) и несоответствия, выявленные при анализе состояния производства (если он проводился).
При инспекционном контроле программу проведения периодических проверок составляют на основе программы сертификации данной продукции, скорректированной с учетом результатов анализа состояния производства, проведенного при сертификации или предыдущем инспекционном контроле.
Положительные результаты оценки отдельных элементов, полученных при проведении предыдущей проверки, могут быть основанием для исключения их из программы последующей проверки.
Обязательной проверке подлежат корректирующие мероприятия по устранению ранее выявленных несоответствий, а также проводится анализ претензий и рекламаций к сертифицированной продукции.
В случае маркирования сертифицированной продукции знаком соответствия проверяют наличие и соблюдение лицензии на право проставления этого знака.
В неплановую инспекционную проверку производства проводят при наличии негативной информации о выпускаемой предприятием продукции.
С учетом результатов анализа состояния производства, проводимого на этапе инспекционного контроля, в зависимости от наличия и значимости несоответствий, выявленных органом по сертификации, могут быть приняты следующие решения:
· подтверждении действия сертификата до последующего инспекционного контроля;
· выполнении в установленные сроки корректирующих мероприятий;
· приостановлении действия сертификата с установлением условий для восстановления его действия .
Среди действий по подтверждению соответствия, результаты которых используются для принятия решения о соответствии (несоответствии) продукции требованиям технического регламента предусмотрена оценка производства, которая в соответствии с пунктом 12 , утвержденного Решением Комиссией Таможенного союза от 7 апреля 2011 года № 621, может быть представлена следующими основными видами:
Анализ состояния производства,
Сертификация системы менеджмента.
Среди типовых схем сертификации, схемы 1с, 5с, 7с включают процедуру анализа состояния производства у заявителя. В рамках оценки соответствия продукции требованиям, установленным в технических регламентах Таможенного союза (ТР ТС), эти работы осуществляются аккредитованными .
В Российской Федерации действует национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 54293-2010 «Анализ состояния производства при подтверждении соответствия».
Согласно его положений целью проведения анализа состояния производства является установление наличия необходимых условий для обеспечения соответствия выпускаемой продукции требованиям технических регламентов, а не подтверждение стабильности свойств выпускаемой продукции, так как эта задача решается в рамках системы менеджмента и требует привлечения других ресурсов (мониторинг параметров продукции или определенных процессов системы менеджмента качества (СМК)).
Необходимые условия задаются в виде требований к состоянию следующих объектов:
Инфраструктуры (территории, производственным помещениям, транспорту и т.п.);
Документации (конструкторской, технологической, регистрационно-учетной);
Средств технологического оснащения;
Средств измерения;
Персонала;
Входного контроля;
Специальных процессов (операций);
Операционного и приемочного контроля и периодических испытаний;
Маркировки готовой продукции.
При оформлении решения по заявке на проведение сертификации продукции по форме, установленной Руководством по качеству, Орган по сертификации назначает эксперта по анализу состояния производства.
С учетом номенклатуры продукции и особенностей производства проверяемого объекта эксперт проводит анализ состояния производства на основании типовой программы (рекомендуемой):
Типовая программа анализа состояния производства
|
№ п/п |
Объекты проверки |
Указания по проведению проверки |
|
Инфраструктура |
1. Проверить наличие необходимых элементов инфраструктуры, обеспечивающих выполнение в процессе производства обязательных требований к изготовляемой продукции;
|
|
|
Документация |
Проверить документацию:
|
|
|
Оборудование |
Проверить наличие средств технологического оснащения (СТО) и условий для поддержания их в работоспособном состоянии (в отношении СТО, предназначенных для выполнения технологических операций, связанных с формированием характеристик продукции, для которых установлены обязательные требования) |
|
|
Средства измерений |
1. Проверить наличие необходимых средств измерений (СИ) и их соответствие Закону "Об обеспечении единства измерений" (в отношении СИ, используемых для контроля характеристик продукции, для которых установлены обязательные требования).
|
|
|
Персонал |
Проверить персонал, влияющий на соответствие продукции обязательным требованиям, при наличии требований к компетентности, санитарно-гигиеническому состоянию персонала в техническом регламенте, действующих технологических инструкциях, правилах по изготовлению продукции |
|
|
Входной контроль |
1. Проверить выполнение входного контроля продукции (в отношении продукции, для которой установлены требования безопасности).
|
|
|
Специальные процессы |
1. Проверить выполнение валидации специальных процессов (операций), связанных с формированием характеристик продукции, для которых установлены обязательные требования.
|
|
|
Приемочный контроль и периодические испытания |
1. Проверить выполнение установленных требований по проведению приемочного контроля и периодических испытаний конечной продукции (в отношении операций, связанных с контролем характеристик конечной продукции, для которых установлены обязательные требования).
|
|
|
Маркировка |
Проверить выполнение требований, установленных действующей нормативной документацией, к составу маркируемых данных, способам и качеству их нанесения на продукцию, потребительскую, групповую и транспортную тару (где применимо) |
В ГОСТ Р 54293-2010 также приводятся подробные рекомендации и указания по проведению анализа состояния производства.
В согласованные сроки эксперты направляются в организацию-изготовитель, которая предоставляет им на месте необходимые документы:
Конструкторскую документацию (при наличии);
Технологическую документацию (технологические инструкции, регламенты, схемы, планы, графики контроля, акты, технические паспорта и др.);
Методики испытаний;
Технические условия, стандарты организации и инструкции, распространяющиеся на производство сертифицируемой продукции;
Регистрационно-учетную документацию (журналы и папки с протоколами, актами, удостоверениями и тому подобными документами, заполняемыми в процессе производства и контроля, подтверждающими выполнение требований, предъявляемых к сертифицируемой продукции, паспорта качества, сертификаты соответствия предприятий поставщиков и др.).
Организационно распорядительную документацию (приказы, указания, инструкции и др.), регламентирующую процессы производства и контроля качества продукции.
При этом в каждом конкретном случае в процессе работы, по усмотрению эксперта, состав представляемых материалов может быть изменен и (или) дополнен. Предпочтительнее указанные выше документы передавать в Орган по сертификации до выезда эксперта на производство.
Эксперты рассматривают представленные документы, анализируют протоколы испытаний (при их наличии) или материалы, приложенные к декларации о соответствии или к заявке для определения наиболее важных объектов проверки.
Несоответствия, выявленные в процессе проверки, классифицируют как значительные или малозначительные.
К значительным несоответствиям можно отнести:
Отсутствие элемента(ов) инфраструктуры, необходимого(ых) для изготовления заявленной продукции;
Отсутствие документации, требуемой техническим регламентом в отношении сертифицируемой продукции;
Отсутствие или невыполнение одного или нескольких средств технологического оснащения, необходимых согласно указаниям технологической документации на сертифицируемую продукцию;
Отсутствие или использование неповеренных средств измерений или с просроченным сроком поверки (для средств измерений, подлежащих поверке), используемых в целях подтверждения обязательных требований;
Использование в целях подтверждения выполнения обязательных требований неаттестованного испытательного оборудования;
Отсутствие документации на процедуры входного контроля либо ее несоблюдение в части требований безопасности;
Отсутствие объективных свидетельств проведения валидации процессов (операций), отнесенных к категории «специальные»;
Отсутствие записей (регистрационно-учетной документации), подтверждающих проведение приемочного контроля и (или) испытаний готовой продукции на соответствие обязательным требованиям;
Несоответствие маркировки требованиям технического регламента.
Наличие значительных несоответствий свидетельствует о неудовлетворительном состоянии производства.
При наличии одного или нескольких значительных несоответствий организация должна провести корректирующие мероприятия в сроки, согласованные с органом по сертификации продукции.
По результатам анализа состояния производства составляется акт, который учитывается при выдаче сертификата соответствия и установлении срока его действия. В акте, форма которого устанавливается Руководством по качеству , указываются результаты анализа, приводятся ссылки на подтверждающие документы и материалы, а также содержатся выводы о способности производства стабильно выпускать продукцию, соответствующую установленным требованиям.
При наличии замечаний и плана корректирующих мероприятий, разработанного заявителем (изготовителем), они приводится в приложении к акту.
Что касается схем сертификации 2с, 6с и 8с, то они применяются при наличии и заявителя сертифицированной системы менеджмента качества и не используются при сертификации продукции требованиям Технических регламентов Таможенного Союза . При применении указанных схем сертификации анализ состояния производства не проводится.
О нас
Мы также предлагаем следующие виды услуг
Вы можете задать вопрос удобным для Вас способом, например, позвонив по телефону или отправив запрос по электронной почте, и в ближайшее время наши специалисты дадут Вам ответУтв. И введен в действие приказом федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 декабря 2010 г. N 1134-ст
Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 54293-2010
"АНАЛИЗ СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВА ПРИ ПОДТВЕРЖДЕНИИ СООТВЕТСТВИЯ"
Production conditions analysis for product attestation
Введен впервые
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Введение
Анализ состояния производства является одним из средств повышения уверенности в том, что продукция, выпускаемая организацией, соответствует требованиям технического регламента.
Настоящий стандарт предназначен для использования органами, которые осуществляют оценку и подтверждение соответствия продукции требованиям технических регламентов, а также для заинтересованных предприятий при подготовке к проведению анализа.
Разработка стандарта обусловлена наличием указаний на проведение анализа состояния производства при оценке соответствия в ряде технических регламентов.
Настоящий стандарт не ставит своей целью подтверждение стабильности свойств выпускаемой продукции, так как эта задача решается в рамках системы менеджмента и требует привлечения специализированных экспертов и существенно больших затрат.
Выбор объектов проверки и требований к ним в настоящем стандарте производится исходя из:
Опыта работ по проведению анализа состояния производств в Системе сертификации ГОСТ Р;
Возможности проведения данной работы экспертом по сертификации продукции с выездом на предприятие на короткий срок (трудоемкость проверки, как правило, не превышает одного рабочего дня);
Гармонизации требований, предъявляемых к объектам проверки, с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2008.
1 Область применения
Настоящий стандарт содержит порядок проведения, правила принятия решений и оформления результатов работ по анализу состояния производства, проводимых органами по сертификации при подтверждении соответствия продукции требованиям технических регламентов.
Стандарт может использоваться предприятиями, заинтересованными в проведении сертификации по схемам, предусматривающим анализ состояния производства.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 51705.1-2001 Системы качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования
ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ Р ИСО 22000-2007 Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции
МЭК 60812:1985 Техника анализа надежности систем. Метод анализа вида и последствий отказов
МЭК 61025:1990 Анализ диагностического дерева отказов
CAC/RCP1-1969 (Rev 4-2003) Продукты пищевые. Общие принципы. Рекомендуемый международный свод санитарно-гигиенических правил и норм
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 производственная система (производство): Совокупность технологических систем и систем обеспечения их функционирования (технического обслуживания и ремонта, метрологического обеспечения и т.п.), предназначенная для изготовления продукции определенного наименования (вида).
Примечание -
3.3 инфраструктура производства: Совокупность объектов на территории предприятия, необходимая для организации производства, но не входящих непосредственно в состав производственной системы.
Примечание -
3.5 схема подтверждения соответствия: Перечень действий участников подтверждения соответствия, результаты которых рассматриваются ими в качестве доказательств соответствия продукции и иных объектов установленным требованиям.
Примечание -
Примечание -
3.8 специальный процесс (операция): Технологический процесс (операция), результаты которого в имеющихся условиях не могут быть верифицированы в полной степени, т.е. проверены последующим мониторингом или измерениями.
3.9 входная продукция: Сырье, материалы или комплектующие элементы, поставляемые на предприятие и используемые в качестве предметов производства выпускаемой продукции.
4 Общие положения
4.1 Целью проведения анализа состояния производства является установление наличия необходимых условий для обеспечения соответствия выпускаемой продукции требованиям технических регламентов.
Необходимые условия задаются в виде требований к состоянию объектов, перечисленных в 4.2.
4.2 Объектами проверки при анализе состояния производства являются:
4.2.1 Средства технологического оснащения.
4.2.2 Персонал*.
4.2.3 Средства измерений.
4.2.4 Документация (конструкторская, технологическая, регистрационно-учетная).
4.2.5 Инфраструктура (территория, производственные помещения, транспорт и т.п.).
4.2.6 Входной контроль.
4.2.7 Специальные процессы (операции)*.
4.2.8 .
4.2.9 Маркировка готовой продукции.
4.3 Требования к перечисленным объектам формулируют на основе требований ГОСТ Р ИСО 9001 , указанных в таблице 1, и устанавливают в рабочей программе проверки (которая разрабатывается применительно к производству конкретной продукции и должна содержать перечень проверок и указания по их проведению) или типовой программе, представленной в приложении А.
Примечание - Объекты, отмеченные знаком "*", проверяются при наличии к ним требований в техническом регламенте.
Таблица 1 - Взаимосвязь объектов проверки и требований ГОСТ Р ИСО 9001-2008
|
Объект проверки при анализе состояния производства |
Требования (пункты стандарта) ГОСТ Р ИСО 9001-2008 |
||
|
Номер пункта | |||
|
Документация |
Документация системы менеджмента качества должна включать в себя документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими |
||
|
Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя там, где это применимо: а) наличие информации, описывающей характеристики продукции; б) наличие рабочих инструкций в случае необходимости |
|||
|
Инфраструктура |
Инфраструктура может включать в себя, если применимо: здания, рабочее пространство и связанные с ним орудия труда |
||
|
Оборудование (средства технологического оснащения) |
Инфраструктура может включать в себя, если применимо, оборудование для процессов (как технические, так и программные средства). Управляемые условия должны включать в себя, там, где это применимо, применение подходящего оборудования |
||
|
Средства измерения |
Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям. Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним |
||
|
Персонал |
Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта |
||
|
Входной контроль |
Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам |
||
|
Специальные процессы |
Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги |
||
|
Приемочный контроль и периодические испытания |
Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции |
||
|
Маркировка |
Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с помощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла |
||
4.4 Состав объектов, включаемых в программу, может быть сокращен, изменен или дополнен с учетом специфики изготовляемой продукции, степени ее потенциальной опасности, объема и продолжительности производства продукции, стабильности условий производства, репутации предприятия в части качества продукции, качества используемых комплектующих изделий и материалов, оценок, данных сторонними организациями и т.п.
4.5 Для групп однородной продукции, по которым Российская Федерация участвует в международных (региональных) системах сертификации либо в соглашениях по сертификации, следует учитывать требования и методики, принятые в этих системах.
4.6 При постановке на производство новой продукции, имеющей незначительные отличия в конструкции (рецептуре) и технологии производства, по решению эксперта результаты предшествующего анализа состояния производства могут быть частично или полностью распространены на эту новую продукцию.
4.7 В зависимости от схемы сертификации анализ состояния производства может производиться на этапе сертификации и при проведении инспекционного контроля.
4.8 При наличии у заявителя сертификата соответствия на производство или систему менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 9001 , выданного в Системе сертификации ГОСТ Р, анализ состояния производства не проводят*.
4.9 Эксперты и персонал органа по сертификации должны соблюдать требования конфиденциальности информации, получаемой от заявителя.
5 Порядок проведения анализа состояния производства
5.1 Основанием для проведения анализа состояния производства является решение органа по сертификации по заявке, содержащей указания о схеме сертификации, установленной техническим регламентом, и включающей анализ состояния производства.
5.2 Анализ состояния производства оплачивается по договору с заявителем.
5.3 Орган по сертификации определяет программу работ по анализу состояния производства, назначает экспертов для его проведения, уведомляет организацию-заявителя о необходимости представления исходных документов и сроках проведения проверок.
Организация-заявитель до прибытия экспертов по соглашению с органом по сертификации может представлять в орган документацию, определяющую требования к качеству сертифицируемой продукции (стандарты организации, технические условия и др.).
5.4 В согласованные сроки в организацию-заявитель направляются эксперты.
Организация-заявитель предоставляет им на месте необходимые документы:
Конструкторскую документацию (при наличии);
Технологическую документацию;
Методики испытаний;
Стандарты организации и инструкции, распространяющиеся на производство сертифицируемой продукции;
Регистрационно-учетную документацию (журналы и папки с протоколами, актами, удостоверениями и тому подобными документами, заполняемыми в процессе производства и контроля, подтверждающими выполнение требований, предъявляемых к сертифицируемой продукции).
Форма типового перечня регистрационно-учетной документации представлена в приложении Б.
5.5 Эксперты рассматривают представленные документы, анализируют протоколы испытаний (при их наличии) или материалы, приложенные к декларации о соответствии или к заявке для определения наиболее важных объектов проверки.
5.6 В процессе проверки эксперты проверяют состояние объектов оценки в соответствии с программой и оценивают выполнение каждого требования.
5.7 Несоответствия, выявленные в процессе проверки, классифицируют как значительные или малозначительные.
К значительным несоответствиям относят:
5.7.1 Отсутствие элемента(ов) инфраструктуры, необходимого(ых) для изготовления заявленной продукции;
5.7.2 Отсутствие документации, требуемой техническим регламентом в отношении сертифицируемой продукции;
5.7.3 Отсутствие или невыполнение одного или нескольких средств технологического оснащения, необходимых согласно указаниям технологической документации на сертифицируемую продукцию;
5.7.4 Отсутствие или использование неповеренных средств измерений или с просроченным сроком поверки (для средств измерений, подлежащих поверке), используемых в целях подтверждения обязательных требований;
5.7.5 Использование в целях подтверждения выполнения обязательных требований неаттестованного испытательного оборудования;
5.7.6 Отсутствие документации на процедуры входного контроля либо ее несоблюдение в части требований безопасности;
5.7.7 Отсутствие объективных свидетельств проведения валидации процессов (операций), отнесенных к категории "специальные";
5.7.8 Отсутствие записей (регистрационно-учетной документации), подтверждающих проведение приемочного контроля и (или) испытаний готовой продукции на соответствие обязательным требованиям;
5.7.9 Несоответствие маркировки требованиям технического регламента.
Примечание - Состав критериев значительных несоответствий может изменяться и устанавливаться в рабочей программе с учетом требований конкретного технического регламента и анализа рисков.
5.8 Наличие значительных несоответствий свидетельствует о неудовлетворительном состоянии производства.
5.9 При наличии одного или нескольких значительных несоответствий организация должна провести корректирующие мероприятия в сроки, согласованные с органом по сертификации продукции.
5.10 По результатам проверки эксперты оформляют акт о результатах анализа состояния производства, который представляется для ознакомления руководству предприятия. Форма акта приведена в приложении В.
5.11 В акте о результатах анализа состояния производства указывают:
Материалы, использованные при анализе (техническая документация, акты предыдущих проверок, документы органов государственного надзора и т.п.);
Оценки проверок по всем позициям программы;
Общую оценку состояния производства;
5.11.1 В приложении к акту приводится разработанный заявителем план корректирующих мероприятий (при наличии).
5.11.2 В зависимости от выявленных несоответствий в акте о результатах анализа состояния производства также указывают необходимость проведения корректирующих мероприятий следующим образом:
В установленные сроки с последующей проверкой при проведении инспекционного контроля;
До выдачи сертификата с предоставлением информации об устранении несоответствий в орган по сертификации (без выезда экспертов);
До выдачи сертификата с повторным выездом экспертов на предприятие для проверки устранения несоответствий.
5.12 Акт о результатах анализа состояния производства рассматривает орган по сертификации совместно с протоколом сертификационных испытаний продукции для принятия решения о возможности и условиях выдачи сертификата.
5.13 При инспекционном контроле сертифицированной продукции анализ состояния производства проводят в порядке (см. 5.2-5.11) с учетом следующих особенностей:
Положительные результаты оценки отдельных объектов, полученных при проведении предыдущей проверки, могут быть основанием для исключения их из программы последующей проверки;
Обязательной проверке подлежат корректирующие мероприятия по устранению ранее выявленных несоответствий, а также анализ претензий и рекламаций к сертифицированной продукции, связанных с нарушением обязательных требований.
5.14 Внеплановую инспекционную проверку производства проводят при наличии негативной информации о безопасности выпускаемой предприятием продукции.
5.15 По результатам анализа состояния производства, проводимого на этапе инспекционного контроля, в зависимости от наличия и значимости несоответствий органом по сертификации могут быть приняты следующие решения:
О подтверждении действия сертификата до последующего инспекционного контроля;
О выполнении в установленные сроки корректирующих мероприятий;
О приостановлении действия сертификата с установлением условий для восстановления его действия.
______________________________
* В этом случае при оценке соответствия по схеме сертификации, предусматривающей анализ состояния производства, взамен акта о результатах анализа состояния производства используют соответственно сертификат производства или сертификат на систему менеджмента качества.
Приложение А
(обязательное)
Типовая программа анализа состояния производства
Таблица А.1 - Типовая программа анализа состояния производства
|
Объекты проверки |
Указания по проведению проверки |
||
|
Инфраструктура |
а) проверить наличие необходимых элементов инфраструктуры, обеспечивающих выполнение в процессе производства обязательных требований к изготовляемой продукции; б) если в техническом регламенте на изготовляемую продукцию установлены требования к элементам инфраструктуры, эти элементы подлежат проверке в обязательном порядке |
1. В случае, если в техническом регламенте установлены требования к инфраструктуре и(или) технологический процесс содержит большое количество разнородных операций, для выполнения которых установлены существенно различные требования к инфраструктуре, целесообразно предварительно (до выезда на предприятие) ознакомиться со следующей документацией по инфраструктуре, например: план территории, планировки цехов, схема размещения оборудования, схемы кондиционирования воздуха, схемы перемещения продукта, сведения об отделочных материалах помещений и т.д. и т.п., в зависимости от характера изготовляемой продукции. 2. Проверка может носить выборочный характер. При этом в состав проверяемых объектов (помимо указанных в графе "Требования", п. б) следует в первую очередь включать связанные с выполнением специальных процессов, из числа имеющих отношение к формированию характеристик готовой продукции, для которых установлены обязательные требования |
|
|
Документация |
Проверить документацию: а) требуемую техническим регламентом в отношении сертифицируемой продукции или процесса ее изготовления; б) необходимую для поддержания в рабочем состоянии инфраструктуры технологического оборудования и средств измерений; в) описывающую выполнение специальных процессов и контрольных операций, связанных с формированием и контролем обязательных требований к готовой продукции; г) устанавливающую требования к проведению входного контроля (сырья, материалов, комплектующих изделий); д) определяющую обязательные требования к персоналу (в части знаний, опыта, состояния здоровья и т.д.); е) относящуюся к записям, подтверждающим выполнение требований, установленных п. п. а)-д) |
1. Документы, указанные в графе "Требования", п.п. а)-г), могут быть представлены в виде: Нормативных; Конструкторских; Технологических; Организационно-распорядительных (инструкции, распоряжения, стандарты организации, приказы и т.п.). Состав документов определяется заявителем. 2. Документы, указанные в графе "Требования", п. б), могут быть представлены в виде паспортов, эксплуатационной документации, графиков осмотров, обслуживания, ремонтов, проверок и т.д. и т.п. 3. Документы, указанные в графе "Требования", п. в), могут быть представлены в виде операционных карт, технологических инструкций, методик выполнения измерений, графиков периодических испытаний и т.д. и т.п. 4. Документы, указанные в графе "Требования", п. е), могут быть представлены в виде журналов, протоколов, актов, отчетов, справок и т.п. Как правило, ведение записей проверяют: За период, соответствующий гарантийному сроку или сроку годности продукции (если указанные сроки превышают 1 год); За период, соответствующий 1 году с момента обращения в орган по сертификации (если гарантийный срок на продукцию или срок ее годности менее 1 года); С момента запуска сертифицируемой продукции в производство (для продукции, освоенной менее 1 года назад). 5. Заявитель определяет: Количество и виды документов из числа указанных в графе "Требования", п.п. а)-е); Вид носителя (бумажный или электронный); Форму ведения записей. 6. При отсутствии у заявителя каких-либо документов из числа указанных в графе "Требования", п.п. а)-е), или неполном их составе заявитель должен предоставить объективные свидетельства того, что он имеет доступ к данным, содержащимся в отсутствующих документах, в любое время рабочего дня. 7. Документацию целесообразно предварительно запросить и проверить до выезда на предприятие. В случае, если проверка документации (по согласованию с заявителем) будет выполняться на предприятии, для снижения трудоемкости и затрат на проведение анализа предварительно рекомендуется запросить у заявителя перечень регистрационно-учетной документации (записей) по форме приложения Б |
|
|
Оборудование |
Проверить наличие средств технологического оснащения (СТО) и условий для поддержания их в работоспособном состоянии (в отношении СТО, предназначенных для выполнения технологических операций, связанных с формированием характеристик продукции, для которых установлены обязательные требования) |
1. В случае, если общее количество операций, на которых формируются показатели безопасности продукции, превышает 10, допускается выборочный контроль СТО. При этом в выборку следует включать в первую очередь СТО, предназначенные дпя выполнения операций, относящихся к специальным процессам. 2. Допускается формировать отдельные выборки для проверки оборудования, проверки оснастки и проверки инструмента |
|
|
Средства измерений |
1. Проверить наличие необходимых средств измерений (СИ) и их соответствие Закону "Об обеспечении единства измерений" (в отношении СИ, используемых для контроля характеристик продукции, дпя которых установлены обязательные требования). 2. При проведении проверки убедиться в том, что СИ находятся в управляемых условиях: периодически поверяются (калибруются), используются и хранятся надлежащим образом |
1. Проверка выполняется в отношении средств измерений, задействованных для выполнения основных технологических и контрольных операций при изготовлении сертифицируемой продукции. В случае, если контроль (испытания) продукции по требованиям безопасности выполняется в аккредитованной испытательной лаборатории, эти средства измерений в состав проверяемых могут не включаться. 2. Если количество средств измерений, подлежащих проверке, превышает 10, допускается выборочная проверка. При этом выборку формируют с учетом следующих критериев: а) в состав проверяемых включают все СИ (из числа подлежащих проверке), используемые на контрольных операциях, которые выполняются не в аккредитованной испытательной лаборатории; б) в оставшуюся часть выборки включают в первую очередь СИ (из числа подлежащих проверке), используемые для контроля технологических режимов (параметров) на специальных процессах |
|
|
Персонал |
Проверить персонал, влияющий на соответствие продукции обязательным требованиям, при наличии требований к компетентности, санитарно-гигиеническому состоянию персонала в техническом регламенте, действующих технологических инструкциях, правилах по изготовлению продукции |
1. Проверку выполняют в отношении персонала, задействованного на специальных процессах (операциях). 2. В случае, если численность персонала, подлежащего проверке, превышает 10 человек, допускается выборочная проверка. При формировании выборки рекомендуется использовать методы анализа рисков (МЭК 60812:1985, МЭК 61025:1990) |
|
|
Входной контроль |
1. Проверить выполнение входного контроля продукции (в отношении продукции, для которой установлены требования безопасности). 2. При проведении проверки убедиться в том, что установлены и соблюдаются требования к: Составу контролируемых параметров входной продукции; Периодичности контроля; Объему контроля; Методам контроля; Регистрации результатов контроля; Идентификации статуса проконтролированной продукции или способам защиты от передачи в производство несоответствующей входной продукции |
В случае, если количество видов входной продукции, подлежащей проверке, превышает 10 наименований, допускается выборочная проверка. При формировании выборки рекомендуется использовать методы анализа рисков (МЭК 60812:1985, МЭК 61025:1990) |
|
|
Специальные процессы |
1. Проверить выполнение валидации специальных процессов (операций), связанных с формированием характеристик продукции, для которых установлены обязательные требования. 2. В случае, если в соответствии с действующим законодательством специальный процесс подлежит периодической валидации, следует проверить наличие документов, подтверждающих проведение в установленные сроки двух последних валидаций этого процесса |
В составе документов, подтверждающих проведение валидации специальных процессов, могут рассматриваться: Протоколы валидации процессов; Протоколы испытаний опытных образцов; Материалы аттестации технологических процессов; Утвержденная в установленном порядке технологическая документация на серийное производство сертифицируемой продукции и др. |
|
|
Приемочный контроль и периодические испытания |
1. Проверить выполнение установленных требований по проведению приемочного контроля и периодических испытаний конечной продукции (в отношении операций, связанных с контролем характеристик конечной продукции, дпя которых установлены обязательные требования). 2. При проведении проверки следует убедиться в наличии установленных требований к: а) составу контролируемых показателей; б) методам контроля и испытаний кроме операций, выполняющихся в аккредитованной испытательной лаборатории; в) планам контроля (в случае выборочного контроля показателей), включая требование по применению бездефектных планов контроля и изменению жесткости контроля в зависимости от накопленных результатов; г) частоте периодических испытаний; д) хранению записей по результатам контроля (периодических испытаний); е) условиям проведения испытаний. 3. При проверке следует убедиться в наличии записей по результатам контроля (периодических испытаний) |
В случае аккредитации испытательной лаборатории на техническую компетентность по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 проверки, относящиеся к ее деятельности, могут не проводиться |
|
|
Маркировка |
Проверить выполнение требований, установленных действующей нормативной документацией, к составу маркируемых данных, способам и качеству их нанесения на продукцию, потребительскую, групповую и транспортную тару (где применимо) |
1. Проверка выполняется, как правило, на складе готовой продукции заявителя на соответствие требованиям общих нормативных документов и документов на продукцию. 2. Для проверки формируют случайную выборку, объем которой и решающие правила приемки определяют из действующей документации |
|
Форма типового перечня регистрационно-учетной документации
Приложение В
(обязательное)
Форма акта о результатах анализа состояния производства
наименование органа по сертификации продукции
О РЕЗУЛЬТАТАХ АНАЛИЗА СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВА
_______________________________________________________________
наименование организации-заявителя
1 ЦЕЛЬ АНАЛИЗА - проверка наличия необходимых условий для выпуска сертифицируемой продукции
наименование продукции, обозначение НД на продукцию
2 ОСНОВАНИЕ: решение по заявке на сертификацию _______________________
номер, дата
3 ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ ________________________________________________________________________
4 ЭКСПЕРТЫ, ПРОВОДИВШИЕ АНАЛИЗ: ___________________________________________________________
фамилия, инициалы, номера
___________________________________________________________________________________________
удостоверений
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
5 БАЗА АНАЛИЗА
Анализ проводился в соответствии с требованиями ___________________________________________
___________________________________________________________________________________________
наименование рабочей или типовой программы проверки
6 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ ПРИ АНАЛИЗЕ СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВА:
___________________________________________________________________________________________
7 РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ _____________________________________________________________________
состояние объектов проверки
___________________________________________________________________________________________
8 ВЫВОДЫ __________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
ЭКСПЕРТЫ:
подпись фамилия, инициалы
_________________ _______________________
подпись фамилия, инициалы
С АКТОМ ОЗНАКОМЛЕН:
___________________________________________________________________________________________
должность, наименование организации-заявителя
_________________ _______________________
подпись фамилия, инициалы
подпись фамилия, инициалы
Библиография
стр. 1
стр. 2
стр. 3
стр. 4
стр. 5
стр. 6
стр. 7
стр. 8
стр. 9
стр. 10
стр. 11
стр. 12
стр. 13
стр. 14
стр. 15
стр. 16
стр. 17
стр. 18
стр. 19
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И
МЕТРОЛОГИИ
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС»)
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 декабря 2010 г. № 1134-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Анализ состояния производства является одним из средств повышения уверенности в том, что продукция, выпускаемая организацией, соответствует требованиям технического регламента.
Настоящий стандарт предназначен для использования органами, которые осуществляют оценку и подтверждение соответствия продукции требованиям технических регламентов, а также для заинтересованных предприятий при подготовке к проведению анализа.
Разработка стандарта обусловлена наличием указаний на проведение анализа состояния производства при оценке соответствия в ряде технических регламентов.
Настоящий стандарт не ставит своей целью подтверждение стабильности свойств выпускаемой продукции, так как эта задача решается в рамках системы менеджмента и требует привлечения специализированных экспертов и существенно больших затрат.
Выбор объектов проверки и требований к ним в настоящем стандарте производится исходя из:
Опыта работ по проведению анализа состояния производств в Системе сертификации ГОСТ Р;
Возможности проведения данной работы экспертом по сертификации продукции с выездом на предприятие на короткий срок (трудоемкость проверки, как правило, не превышает одного рабочего дня);
Гармонизации требований, предъявляемых к объектам проверки, с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2008 .
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Анализ состояния производства при подтверждении соответствия
Production conditions analysis for product attestation
Дата введения - 2011-07-01
1 Область применения
Настоящий стандарт содержит порядок проведения, правила принятия решений и оформления результатов работ по анализу состояния производства, проводимых органами по сертификации при подтверждении соответствия продукции требованиям технических регламентов.
Стандарт может использоваться предприятиями, заинтересованными в проведении сертификации по схемам, предусматривающим анализ состояния производства.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
|
Объект проверки при анализе состояния производства |
Требования (пункты стандарта) ГОСТ Р ИСО 9001-2008 |
||
|
Номер пункта |
|||
|
Документация |
Документация системы менеджмента качества должна включать в себя документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими |
||
|
7.5.1а, 7.5.1b |
Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя там, где это применимо: а) наличие информации, описывающей характеристики продукции; б) наличие рабочих инструкций в случае необходимости |
||
|
Инфраструктура |
Инфраструктура может включать в себя, если применимо: здания, рабочее пространство и связанные с ним орудия труда |
||
|
Оборудование (средства технологического оснащения) |
Инфраструктура может включать в себя, если применимо, оборудование для процессов (как технические, так и программные средства). Управляемые условия должны включать в себя, там, где это применимо, применение подходящего оборудования |
||
|
Средства измерения |
Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям. Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним |
||
|
Персонал |
Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта |
||
|
Входной контроль |
Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам |
||
|
Специальные процессы |
Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги |
||
|
Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции |
|||
|
Маркировка |
Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с помощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла |
||
4.4 Состав объектов, включаемых в программу, может быть сокращен, изменен или дополнен с учетом специфики изготовляемой продукции, степени ее потенциальной опасности, объема и продолжительности производства продукции, стабильности условий производства, репутации предприятия в части качества продукции, качества используемых комплектующих изделий и материалов, оценок, данных сторонними организациями и т.п.
4.5 Для групп однородной продукции, по которым Российская Федерация участвует в международных (региональных) системах сертификации либо в соглашениях по сертификации, следует учитывать требования и методики, принятые в этих системах.
4.6 При постановке на производство новой продукции, имеющей незначительные отличия в конструкции (рецептуре) и технологии производства, по решению эксперта результаты предшествующего анализа состояния производства могут быть частично или полностью распространены на эту новую продукцию.
4.7 В зависимости от схемы сертификации анализ состояния производства может производиться на этапе сертификации и при проведении инспекционного контроля.
4.8 При наличии у заявителя сертификата соответствия на производство или систему менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 9001 , выданного в Системе сертификации ГОСТ Р, анализ состояния производства не проводят*.
* В этом случае при оценке соответствия по схеме сертификации, предусматривающей анализ состояния производства, взамен акта о результатах анализа состояния производства используют соответственно сертификат производства или сертификат на систему менеджмента качества.
4.9 Эксперты и персонал органа по сертификации должны соблюдать требования конфиденциальности информации, получаемой от заявителя.
5 Порядок проведения анализа состояния производства
5.1 Основанием для проведения анализа состояния производства является решение органа по сертификации по заявке, содержащей указания о схеме сертификации, установленной техническим регламентом, и включающей анализ состояния производства.
5.2 Анализ состояния производства оплачивается по договору с заявителем.
5.3 Орган по сертификации определяет программу работ по анализу состояния производства, назначает экспертов для его проведения, уведомляет организацию-заявителя о необходимости представления исходных документов и сроках проведения проверок.
Организация-заявитель до прибытия экспертов по соглашению с органом по сертификации может представлять в орган документацию, определяющую требования к качеству сертифицируемой продукции (стандарты организации, технические условия и др.).
5.4 В согласованные сроки в организацию-заявитель направляются эксперты. Организация-заявитель предоставляет им на месте необходимые документы:
Конструкторскую документацию (при наличии);
Технологическую документацию;
Методики испытаний;
Стандарты организации и инструкции, распространяющиеся на производство сертифицируемой продукции;
Регистрационно-учетную документацию (журналы и папки с протоколами, актами, удостоверениями и тому подобными документами, заполняемыми в процессе производства и контроля, подтверждающими выполнение требований, предъявляемых к сертифицируемой продукции).
Форма типового перечня регистрационно-учетной документации представлена в приложении Б.
5.5 Эксперты рассматривают представленные документы, анализируют протоколы испытаний (при их наличии) или материалы, приложенные к декларации о соответствии или к заявке для определения наиболее важных объектов проверки.
5.6 В процессе проверки эксперты проверяют состояние объектов оценки в соответствии с программой и оценивают выполнение каждого требования.
5.7 Несоответствия, выявленные в процессе проверки, классифицируют как значительные или малозначительные.
К значительным несоответствиям относят:
5.7.1 Отсутствие элемента(ов) инфраструктуры, необходимого(ых) для изготовления заявленной продукции;
5.7.2 Отсутствие документации, требуемой техническим регламентом в отношении сертифицируемой продукции;
5.7.3 Отсутствие или невыполнение одного или нескольких средств технологического оснащения, необходимых согласно указаниям технологической документации на сертифицируемую продукцию;
5.7.4 Отсутствие или использование неповеренных средств измерений или с просроченным сроком поверки (для средств измерений, подлежащих поверке), используемых в целях подтверждения обязательных требований;
5.7.5 Использование в целях подтверждения выполнения обязательных требований неаттестованного испытательного оборудования;
5.7.6 Отсутствие документации на процедуры входного контроля либо ее несоблюдение в части требований безопасности;
5.7.7 Отсутствие объективных свидетельств проведения валидации процессов (операций), отнесенных к категории «специальные»;
5.7.8 Отсутствие записей (регистрационно-учетной документации), подтверждающих проведение приемочного контроля и (или) испытаний готовой продукции на соответствие обязательным требованиям;
5.7.9 Несоответствие маркировки требованиям технического регламента.
Примечание - Состав критериев значительных несоответствий может изменяться и устанавливаться в рабочей программе с учетом требований конкретного технического регламента и анализа рисков.
5.8 Наличие значительных несоответствий свидетельствует о неудовлетворительном состоянии производства.
5.9 При наличии одного или нескольких значительных несоответствий организация должна провести корректирующие мероприятия в сроки, согласованные с органом по сертификации продукции.
5.10 По результатам проверки эксперты оформляют акт о результатах анализа состояния производства, который представляется для ознакомления руководству предприятия. Форма акта приведена в приложении В.
5.11 В акте о результатах анализа состояния производства указывают:
Материалы, использованные при анализе (техническая документация, акты предыдущих проверок, документы органов государственного надзора и т.п.);
Оценки проверок по всем позициям программы;
Общую оценку состояния производства;
5.11.1 В приложении к акту приводится разработанный заявителем план корректирующих мероприятий (при наличии).
5.11.2 В зависимости от выявленных несоответствий в акте о результатах анализа состояния производства также указывают необходимость проведения корректирующих мероприятий следующим образом:
В установленные сроки с последующей проверкой при проведении инспекционного контроля;
До выдачи сертификата с предоставлением информации об устранении несоответствий в орган по сертификации (без выезда экспертов);
До выдачи сертификата с повторным выездом экспертов на предприятие для проверки устранения несоответствий.
5.12 Акт о результатах анализа состояния производства рассматривает орган по сертификации совместно с протоколом сертификационных испытаний продукции для принятия решения о возможности и условиях выдачи сертификата.
5.13 При инспекционном контроле сертифицированной продукции анализ состояния производства проводят в порядке (см. 5.2 - 5.11) с учетом следующих особенностей:
Положительные результаты оценки отдельных объектов, полученных при проведении предыдущей проверки, могут быть основанием для исключения их из программы последующей проверки;
Обязательной проверке подлежат корректирующие мероприятия по устранению ранее выявленных несоответствий, а также анализ претензий и рекламаций к сертифицированной продукции, связанных с нарушением обязательных требований.
5.14 Внеплановую инспекционную проверку производства проводят при наличии негативной информации о безопасности выпускаемой предприятием продукции.
5.15 По результатам анализа состояния производства, проводимого на этапе инспекционного контроля, в зависимости от наличия и значимости несоответствий органом по сертификации могут быть приняты следующие решения:
О подтверждении действия сертификата до последующего инспекционного контроля;
О выполнении в установленные сроки корректирующих мероприятий;
О приостановлении действия сертификата с установлением условий для восстановления его действия.
Приложение А
(обязательное)
Типовая программа анализа состояния производства
Таблица А.1 - Типовая программа анализа состояния производства
|
Объекты |
Указания по проведению проверки |
||
|
Инфраструктура |
а) проверить наличие необходимых элементов инфраструктуры, обеспечивающих выполнение в процессе производства обязательных требований к изготовляемой продукции; б) если в техническом регламенте на изготовляемую продукцию установлены требования к элементам инфраструктуры, эти элементы подлежат проверке в обязательном порядке |
1. В случае, если в техническом регламенте установлены требования к инфраструктуре и(или) технологический процесс содержит большое количество разнородных операций, для выполнения которых установлены существенно различные требования к инфраструктуре, целесообразно предварительно (до выезда на предприятие) ознакомиться со следующей документацией по инфраструктуре, например: план территории, планировки цехов, схема размещения оборудования, схемы кондиционирования воздуха, схемы перемещения продукта, сведения об отделочных материалах помещений и т. д. и т. п., в зависимости от характера изготовляемой продукции. 2. Проверка может носить выборочный характер. При этом в состав проверяемых объектов (помимо указанных в графе «Требования», п. б) следует в первую очередь включать связанные с выполнением специальных процессов, из числа имеющих отношение к формированию характеристик готовой продукции, для которых установлены обязательные требования |
|
|
Документация |
Проверить документацию: а) требуемую техническим регламентом в отношении сертифицируемой продукции или процесса ее изготовления; б) необходимую для поддержания в рабочем состоянии инфраструктуры технологического оборудования и средств измерений; в) описывающую выполнение специальных процессов и контрольных операций, связанных с формированием и контролем обязательных требований к готовой продукции; г) устанавливающую требования к проведению входного контроля (сырья, материалов, комплектующих изделий); д) определяющую обязательные требования к персоналу (в части знаний, опыта, состояния здоровья и т. д.); е) относящуюся к записям, подтверждающим выполнение требований, установленных п. п. а)-д) |
1. Документы, указанные в графе «Требования», п.п. а)-г), могут быть представлены в виде: Нормативных; Конструкторских; Технологических; Организационно-распорядительных (инструкции, распоряжения, стандарты организации, приказы и т. п.). Состав документов определяется заявителем. 2. Документы, указанные в графе «Требования», п. б), могут быть представлены в виде паспортов, эксплуатационной документации, графиков осмотров, обслуживания, ремонтов, проверок и т. д. и т. п. 3. Документы, указанные в графе «Требования», п. в), могут быть представлены в виде операционных карт, технологических инструкций, методик выполнения измерений, графиков периодических испытаний и т. д. и т. п. 4. Документы, указанные в графе «Требования», п. е), могут быть представлены в виде журналов, протоколов, актов, отчетов, справок и т. п. Как правило, ведение записей проверяют: За период, соответствующий гарантийному сроку или сроку годности продукции (если указанные сроки превышают 1 год); |
|
|
За период, соответствующий 1 году с момента обращения в орган по сертификации (если гарантийный срок на продукцию или срок ее годности менее 1 года); С момента запуска сертифицируемой продукции в производство (для продукции, освоенной менее 1 года назад). 5. Заявитель определяет: Количество и виды документов из числа указанных в графе «Требования», п. п. а)-е); Вид носителя (бумажный или электронный); Форму ведения записей. 6. При отсутствии у заявителя каких-либо документов из числа указанных в графе «Требования», п. п. а)-е), или неполном их составе заявитель должен предоставить объективные свидетельства того, что он имеет доступ к данным, содержащимся в отсутствующих документах, в любое время рабочего дня. 7. Документацию целесообразно предварительно запросить и проверить до выезда на предприятие. В случае, если проверка документации (по согласованию с заявителем) будет выполняться на предприятии, для снижения трудоемкости и затрат на проведение анализа предварительно рекомендуется запросить у заявителя перечень регистрационно-учетной документации (записей) по форме приложения Б |
|||
|
Оборудование |
Проверить наличие средств технологического оснащения (СТО) и условий для поддержания их в работоспособном состоянии (в отношении СТО, предназначенных для выполнения технологических операций, связанных с формированием характеристик продукции, для которых установлены обязательные требования) |
1. В случае, если общее количество операций, на которых формируются показатели безопасности продукции, превышает 10, допускается выборочный контроль СТО. При этом в выборку следует включать в первую очередь СТО, предназначенные для выполнения операций, относящихся к специальным процессам. 2. Допускается формировать отдельные выборки для проверки оборудования, проверки оснастки и проверки инструмента |
|
|
Средства измерений |
1. Проверить наличие необходимых средств измерений (СИ) и их соответствие Закону «Об обеспечении единства измерений» (в отношении СИ, используемых для контроля характеристик продукции, для которых установлены обязательные требования). 2. При проведении проверки убедиться в том, что СИ находятся в управляемых условиях: периодически поверяются (калибруются), используются и хранятся надлежащим образом |
1. Проверка выполняется в отношении средств измерений, задействованных для выполнения основных технологических и контрольных операций при изготовлении сертифицируемой продукции. В случае, если контроль (испытания) продукции по требованиям безопасности выполняется в аккредитованной испытательной лаборатории, эти средства измерений в состав проверяемых могут не включаться. 2. Если количество средств измерений, подлежащих проверке, превышает 10, допускается выборочная проверка. При этом выборку формируют с учетом следующих критериев: а) в состав проверяемых включают все СИ (из числа подлежащих проверке), используемые на контрольных операциях, которые выполняются не в аккредитованной испытательной лаборатории; б) в оставшуюся часть выборки включают в первую очередь СИ (из числа подлежащих поверке), используемые для контроля технологических режимов (параметров) на специальных процессах |
|
|
Персонал |
Проверить персонал, влияющий на соответствие продукции обязательным требованиям, при наличии требований к компетентности, санитарно-гигиеническому состоянию персонала в техническом регламенте, действующих технологических инструкциях, правилах по изготовлению продукции |
1. Проверку выполняют в отношении персонала, задействованного на специальных процессах (операциях). 2. В случае, если численность персонала, подлежащего проверке, превышает 10 человек, допускается выборочная проверка. При формировании выборки рекомендуется использовать методы анализа рисков (МЭК 60812:1985, МЭК 61025:1990) |
|
|
Входной контроль |
1. Проверить выполнение входного контроля продукции (в отношении продукции, для которой установлены требования безопасности). 2. При проведении проверки убедиться в том, что установлены и соблюдаются требования к: Составу контролируемых параметров входной продукции; Периодичности контроля; Объему контроля; Методам контроля; Регистрации результатов контроля; Идентификации статуса проконтролированной продукции или способам защиты от передачи в производство несоответствующей входной продукции |
В случае, если количество видов входной продукции, подлежащей проверке, превышает 10 наименований, допускается выборочная проверка. При формировании выборки рекомендуется использовать методы анализа рисков (МЭК 60812:1985, МЭК 61025:1990) |
|
|
Специальные процессы |
1. Проверить выполнение валидации специальных процессов (операций), связанных с формированием характеристик продукции, для которых установлены обязательные требования. 2. В случае, если в соответствии с действующим законодательством специальный процесс подлежит периодической валидации, следует проверить наличие документов, подтверждающих проведение в установленные сроки двух последних валидации этого процесса |
В составе документов, подтверждающих проведение валидации специальных процессов, могут рассматриваться: Протоколы валидации процессов; Протоколы испытаний опытных образцов; Материалы аттестации технологических процессов; Утвержденная в установленном порядке технологическая документация на серийное производство сертифицируемой продукции и др. |
|
|
Приемочный контроль и периодические испытания |
1. Проверить выполнение установленных требований по проведению приемочного контроля и периодических испытаний конечной продукции (в отношении операций, связанных с контролем характеристик конечной продукции, для которых установлены обязательные требования). 2. При проведении проверки следует убедиться в наличии установленных требований к: а) составу контролируемых показателей; б) методам контроля и испытаний кроме операций, выполняющихся в аккредитованной испытательной лаборатории; в) планам контроля (в случае выборочного контроля показателей), включая требование по применению бездефектных планов контроля и изменению жесткости контроля в зависимости от накопленных результатов; г) частоте периодических испытаний; д) хранению записей по результатам контроля (периодических испытаний); е) условиям проведения испытаний. 3. При проверке следует убедиться в наличии записей по результатам контроля (периодических испытаний) |
В случае аккредитации испытательной лаборатории на техническую компетентность по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 проверки, относящиеся к ее деятельности, могут не проводиться |
|
|
Маркировка |
Проверить выполнение требований, установленных действующей нормативной документацией, к составу маркируемых данных, способам и качеству их нанесения на продукцию, потребительскую, групповую и транспортную тару (где применимо) |
1. Проверка выполняется, как правило, на складе готовой продукции заявителя на соответствие требованиям общих нормативных документов и документов на продукцию. 2. Для проверки формируют случайную выборку, объем которой и решающие правила приемки определяют из действующей документации |
|
Форма типового перечня регистрационно-учетной документации
Приложение В
(обязательное)
Форма
акта о результатах
анализа состояния
производства
|
наименование органа по сертификации продукции АКТ __________________________________________________________________________ наименование организации-заявителя 1 ЦЕЛЬ АНАЛИЗА - проверка наличия необходимых условий для выпуска сертифицируемой продукции наименование продукции, обозначение НД на продукцию 2 ОСНОВАНИЕ: решение по заявке на сертификацию____________________________ номер, дата 3 ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ_____________________________________________________ 4 ЭКСПЕРТЫ, ПРОВОДИВШИЕ АНАЛИЗ:_____________________________________ фамилия, инициалы, номера __________________________________________________________________________ удостоверений ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5 БАЗА АНАЛИЗА Анализ проводился в соответствии с требованиями_______________________________ ___________________________________________________________________________ наименование рабочей или типовой программы проверки 6 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ ПРИ АНАЛИЗЕ СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВА:______________________________________________ ___________________________________________________________________________ 7 РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ_________________________________________________ состояние объектов проверки ___________________________________________________________________________ 8 ВЫВОДЫ ________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ЭКСПЕРТЫ: С АКТОМ ОЗНАКОМЛЕН: __________________________________________________________________________ должность, наименование организации-заявителя |
